人源補體血清Human Complement Serum

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產(chǎn)品參數(shù)

溶血滴度：≥1:16
內(nèi)毒素：≤1.0 EU/mL
無菌：14天無菌檢測通過
支原體檢測：陰性
病毒檢測：陰性
儲存溫度：-70℃及以下
運輸條件：干冰運輸
有效期：1年，具體以批次COA為準(zhǔn)。

人補體血清，通常指正常人混合補體血清（Normal Human Serum, NHS），富含C1q、C3、C4及C5-C9等天然補體成分，可在體外重建經(jīng)典補體級聯(lián)反應(yīng)，是CDC（補體依賴性細(xì)胞毒性）試驗中經(jīng)常使用的關(guān)鍵質(zhì)控原料之一。對于人源靶標(biāo)相關(guān)的治療性單抗、雙抗及ADC藥物，如果CDC是其重要作用機制，使用經(jīng)篩選和質(zhì)量確認(rèn)的人混合補體血清，可更貼近人體補體系統(tǒng)反應(yīng)，支持申報級CDC檢測方法建立，并適用于注冊申報相關(guān)研究數(shù)據(jù)的生成。

核心優(yōu)勢

第一，人源體系相關(guān)性更強，尤其適用于人源靶細(xì)胞、人源抗原及人源化抗體的CDC評價；

第二，多供體混合可降低個體差異，使實驗結(jié)果更穩(wěn)定；

第三，補體級聯(lián)成分完整，可支持從C1q結(jié)合、C3沉積到膜攻擊復(fù)合物形成的完整殺傷過程；

第四，可用于候選藥物篩選、工藝變更比較、批間一致性評價、穩(wěn)定性研究及放行方法開發(fā)；第五，配合陽性抗體、陰性抗體和參考品使用，有助于提升CDC試驗的可比性和可追溯性。

主要應(yīng)用

1.抗體藥物CDC活性檢測
CDC是評價抗體藥物清除靶細(xì)胞能力的關(guān)鍵指標(biāo)。當(dāng)受者血清中的抗 HLA 抗體與供者淋巴細(xì)胞表面的 HLA 抗原結(jié)合后，加入外源兔補體可激活補體經(jīng)典通路，最終導(dǎo)致淋巴細(xì)胞穿孔溶解；通過臺盼藍(lán)染色觀察細(xì)胞存活率，即可判定抗原抗體反應(yīng)的陰陽性。經(jīng)典 HLA 血清學(xué)分型（配合商品化 HLA 抗血清板使用）；移植前淋巴細(xì)胞交叉配型（CDC 交叉配型），檢測受者體內(nèi)抗供者 HLA 抗體，預(yù)警超急性排斥風(fēng)險； 群體反應(yīng)性抗體（PRA）檢測，評估移植術(shù)前患者的預(yù)致敏水平。

2.C5b-9介導(dǎo)的病毒裂解
人補體C5b-9可參與機體抗病毒（有包膜病毒如流感病毒，HIV等逆轉(zhuǎn)錄病毒）的防御機制，C5b-9與磷脂結(jié)合可引起脂質(zhì)雙層膜全面崩解，此效應(yīng)是裂解有包膜病毒的重要機制。

3.疫苗研發(fā)血清殺菌試驗
測定血清中具有殺菌活力的功能性抗體水平，是疫苗免疫效果血清學(xué)評價的金標(biāo)準(zhǔn)，常用于腦膜炎球菌，可提供特定血清樣本的殺菌抗體水平（滴度）、超過保護(hù)閾值受試者的血清陽性率等。參考導(dǎo)則：《腦膜炎球菌疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》

4.疫苗研發(fā)調(diào)理吞噬試驗
定量血清樣本中抗體的活性，有效評價疫苗體外功能性抗體水平。常用于肺炎球菌。通過證明疫苗誘導(dǎo)的抗體是否能有效驅(qū)動補體調(diào)節(jié)吞噬細(xì)胞殺傷，進(jìn)行疫苗的改進(jìn)與開發(fā)。

常見問題

Q：補體活性如何驗證？  
A：每批次均通過溶血試驗（CH50法）和補體經(jīng)典途徑激活實驗雙重驗證，活性報告隨貨提供。

Q：如何判斷補體失效？  
A：若溶血效價下降至<1:8或?qū)嶒灡尘靶盘栵@著升高，建議更換批次。  

Q：如何解凍？解凍后剩余補體如何處理？
A：推薦冷水浴（20°C）緩慢解凍，避免熱休克導(dǎo)致的蛋白變性；單次使用分裝可減少反復(fù)凍融損；分裝后-70°C短期保存（≤3個月），避免反復(fù)凍融。若需長期存儲，請聯(lián)系供應(yīng)商定制凍干粉版本。

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